經(jīng)過1年多的不懈努力,2021年7月廣州匯元醫(yī)藥科技有限公司(簡稱廣州匯元醫(yī)藥)獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)作為上市許可持有人(MAH)的《藥品生產(chǎn)許可證》,這標(biāo)志著廣州匯元醫(yī)藥MAH全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)能力的全面升級。公司遵循“質(zhì)量可控,安全有效”的原則,為保證藥物質(zhì)量,建立藥物質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理涵蓋影響研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等因素及活動(dòng),保證研發(fā)環(huán)節(jié)科學(xué)化,藥品生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)范化。
2019年MAH制度正式寫入《藥品管理法》并施行,該制度瞬間成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的焦點(diǎn)與突破點(diǎn)。MAH制度是一種將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式,在其推動(dòng)下,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正悄然發(fā)生變化,推動(dòng)了從以往傳統(tǒng)的生產(chǎn)型企業(yè)方可獲得上市許可轉(zhuǎn)向了具有研發(fā)能力及生產(chǎn)監(jiān)督管理能力的醫(yī)藥企業(yè)亦可成為上市許可持有人的轉(zhuǎn)向。
縱觀廣州匯元醫(yī)藥在MAH領(lǐng)域的探索,既體現(xiàn)出了MAH制度成為研發(fā)機(jī)構(gòu)尋求轉(zhuǎn)型升級突破口的事實(shí),也展示出了我國MAH的新業(yè)態(tài)正在加速構(gòu)建的趨勢。作為MAH轉(zhuǎn)化研究的踐行者,廣州匯元醫(yī)藥已建立了一整套完善的MAH藥品持證質(zhì)量管理體系和項(xiàng)目運(yùn)營管理體系,目前擁有多個(gè)在研的產(chǎn)品。
總之,公司獲得《藥品生產(chǎn)許可證》為踐行MAH打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。