2022-05
國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報(bào)的公告（2020年第145號），自2021年1月1日起可在網(wǎng)上辦理藥品注冊業(yè)務(wù)，而原先我們所熟悉的報(bào)盤程序也在2021年4月1日正式退出申報(bào)舞臺。
企業(yè)進(jìn)入企業(yè)服務(wù)平臺以后，可以按照申報(bào)需求選擇申請事項(xiàng)。
本次以境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊申請為例，可以發(fā)現(xiàn)網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)與過往報(bào)盤程序是一一對應(yīng)的，包括自動生成流水號與數(shù)據(jù)核對碼，以及需要填報(bào)具體內(nèi)容的申報(bào)系統(tǒng)的第一頁、第二頁。
填寫申報(bào)系統(tǒng)后導(dǎo)出示例及說明如下所示：
1.本申請屬于：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種顯示為“境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請境外注冊顯示為“境外生產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊顯示為“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。（注意與申請表首頁表頭一致）
2.藥品加快上市注冊程序：在藥品上市許可申請前，經(jīng)與藥品審評中心溝通交流確認(rèn)申請附條件批準(zhǔn)程序的，選擇“附條件批準(zhǔn)程序”；申請優(yōu)先審評審批程序的，選擇“優(yōu)先審評審批程序”；同時符合的均進(jìn)行勾選。對于國家藥品監(jiān)督管理局依法決定實(shí)行特別審批的，選擇“特別審批程序”。
3.申請事項(xiàng)：按照該申請實(shí)際申請事項(xiàng)填寫。臨床申請顯示為臨床試驗(yàn)；上市申請顯示為上市許可。
4.藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》及中藥、化學(xué)藥和生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求等有關(guān)分類要求選擇。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。
5.其他事項(xiàng)：在藥品注冊分類選定后，根據(jù)處方藥類型選擇處方藥、非處方藥；如申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，則此項(xiàng)必須選擇非處方藥；按照《藥品注冊管理辦法》要求，對于未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的藥品通用名稱，申請人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請時同時提出藥品通用名稱核準(zhǔn)申請，則選藥品通用名核準(zhǔn)，并提交藥品通用名稱核準(zhǔn)相關(guān)資料；符合小型微型企業(yè)條件的企業(yè)申請收費(fèi)優(yōu)惠的，可選小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠。屬于上述申請以外的其他附加申請事項(xiàng)，可選擇其他。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡要填寫申請事項(xiàng)。
6.藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。
7.藥品通用名稱來源：來源于中國藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)的，選國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；來源于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，選藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)；屬申請人按有關(guān)命名原則自行命名的，選自擬。
8.英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。
9.漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄?/span>中國藥典格式填寫。
10.化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。
11.其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。
12.商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。境外生產(chǎn)藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及境外生產(chǎn)中藥可以申請使用。
13.劑型：境外生產(chǎn)藥品同時填寫劑型的英文。中國藥典劑型：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國藥典劑型。非制劑類：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。特殊劑型：如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選特殊劑型中其他，并簡要填寫所屬劑型。
14.規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。中成藥規(guī)格按照《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》要求填寫。
15.同品種已被受理或同期申報(bào)的其他制劑及規(guī)格：填寫該品種已被受理或同期申報(bào)的制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱，包括聯(lián)合用藥的制劑受理號及名稱。若為完成臨床研究申請上市許可的需填寫原臨床試驗(yàn)申請受理號、臨床試驗(yàn)批件號、臨床試驗(yàn)登記號或生物等效性試驗(yàn)備案號等。
16.包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用 溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”。
17.藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。
18.處方：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成分或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。
處方內(nèi)輔料：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。
19.原/輔料/包材來源：申報(bào)藥品注冊時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。申請人須按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，填寫“登記號”“受理號”項(xiàng)等信息。有登記號的原輔包“登記號”為必填項(xiàng)，有受理號的原料藥“受理號”為必填項(xiàng)，無有關(guān)信息的填“無”。其中，對于已在原輔包登記平臺公示的，“原/輔料/包材名稱”、“生產(chǎn)企業(yè)名稱”應(yīng)與平臺登記信息保持一致。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥。
20.中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。
21.藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本項(xiàng)藥品申請所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明何種及第幾冊，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號；來源于國外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究等情況。
22.受理前藥品注冊檢驗(yàn)：已開展受理前藥品注冊檢驗(yàn)的，勾選是，并填寫檢品編號；未開展受理前藥品注冊檢驗(yàn)的，勾選否。
23.主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。此項(xiàng)為必填項(xiàng)目。藥物臨床試驗(yàn)申請和新藥上市許可申請均按所申報(bào)的適應(yīng)癥管理，同一藥物不同適應(yīng)癥應(yīng)分別提交申請。
24.專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利信息應(yīng)填寫。本項(xiàng)申請實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。（此處應(yīng)注意CDE專利登記平臺及另外需要提交的專利聲明）
25.是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。
26.中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫。
27.同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫終止日期。
28.本次申請為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。簡要說明既往申報(bào)及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。原申請審批結(jié)束后，方可再行申報(bào)。
29.歷次申請情況：填寫由同一申請人申報(bào)的該品種末次批準(zhǔn)上市至本次提出申請期間提出的所有相關(guān)申請情況（若該品種仍未批準(zhǔn)上市的，應(yīng)從首次申請開始填寫歷次申請情況）；注冊申請狀態(tài)指國家局藥品審評中心網(wǎng)站申請人之窗中該品種的審評審批狀態(tài)；對于已獲得臨床試驗(yàn)通知書且已按要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記的，應(yīng)同時填寫相應(yīng)登記號信息；備注欄填寫臨床試驗(yàn)的暫停、恢復(fù)或終止等信息。
30.藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）：填寫由同一申請人遞交的該品種，從與本上市申請對應(yīng)的首個臨床試驗(yàn)申請獲準(zhǔn)后，歷次DSUR的遞交情況。“接收日期”，以國家局藥品審評中心網(wǎng)站申請人之窗顯示的日期為準(zhǔn)，格式為“XXXX年XX月XX日”?！笆欠褚駾SUR而暫停/終止試驗(yàn)”，是指本品種臨床試驗(yàn)，因DSUR審核，被國家局藥品審評中心責(zé)令或經(jīng)溝通交流后申請人主動暫停/終止臨床試驗(yàn)的情況。該列應(yīng)填寫“是”/“否”。
31.是否按照規(guī)定快速報(bào)告臨床期間可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)：填寫在該品種臨床試驗(yàn)期間是否按照《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》及相關(guān)規(guī)定對于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）向藥品審評中心進(jìn)行了快速報(bào)告。根據(jù)實(shí)際情況選擇“是”或者“否”。
32.參比制劑（化學(xué)仿制藥適用）：申請人應(yīng)當(dāng)按照國家局選擇參比制劑的相關(guān)要求填寫參比制劑信息。
33.其他：在提交藥品注冊申請前，申請人應(yīng)相關(guān)要求提出溝通交流或者藥械組合屬性界定的，并填寫相關(guān)信息。
34.申請人：藥品注冊申請人：是指能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。對于境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請上市許可時，申請人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。（需要注意的是，當(dāng)申請人非生產(chǎn)企業(yè)時，無需在填寫生產(chǎn)地址)
? ? ? ? ?生產(chǎn)企業(yè)/境外生產(chǎn)藥品生產(chǎn)廠：藥品上市申請人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)藥品的應(yīng)當(dāng)填寫受托藥品生產(chǎn)企業(yè)，自行生產(chǎn)藥品的也應(yīng)當(dāng)填寫。對于藥品臨床試驗(yàn)申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。境外生產(chǎn)藥品國外包裝廠：對于境外生產(chǎn)藥品申請，如有境外生產(chǎn)藥品包裝廠的，應(yīng)填寫此項(xiàng)；包裝廠與生產(chǎn)廠信息一致的，無需重復(fù)填寫。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)，應(yīng)填寫“境外生產(chǎn)藥品注冊代理機(jī)構(gòu)”信息。
各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱。“本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請人指定其中一個申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)通訊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。“所在省份”是指申請人、生產(chǎn)企業(yè)等所在的省份。“統(tǒng)一社會信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼或統(tǒng)一社會信用代碼，境外申請機(jī)構(gòu)免填。“注冊申請負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊申請的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號碼。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。
? ? ??各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。境外生產(chǎn)藥品注冊代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。
35.委托研究機(jī)構(gòu):系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。
36.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“○”為單選框，只能選擇一項(xiàng)；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。
37.本申請表必須使用國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳中的藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填寫、修改和打印，申報(bào)時應(yīng)當(dāng)將打印表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由系統(tǒng)自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該系統(tǒng)進(jìn)行，修改后系統(tǒng)自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未在系統(tǒng)提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳中的藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受。
本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請表系完全按照規(guī)定，使用國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳中的藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)填寫或者修改。
通過以上說明，相信大家都了解了國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報(bào)表的填寫，爭取一次填寫受理成功！
