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2024-11
談談CDE最新發(fā)布《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序(征求意見稿)》
CDE于2024.10.21最新發(fā)布的《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序(征求意見稿)》,自《關(guān)于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(2015年第257號)發(fā)布以來,時隔將近9年,讓我們對比兩份文件的區(qū)別。
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本文參考資料:
[1] 2024.10.21關(guān)于公開征求《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序(征求意見稿)》意見的通知
[2] 2015.12.01關(guān)于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告(2015年第257號)
[3]2023.02.14關(guān)于公開征求ICH指導原則《M13A:口服固體速釋制劑的生物等效性》意見的通知
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