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2024-07

中國的藥品標(biāo)準(zhǔn)有哪些

藥品標(biāo)準(zhǔn)是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求，是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺^[1]。新中國成立幾十年來，由于社會(huì)的進(jìn)步和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的改革，現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)來源眾多，對(duì)于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和使用者來說比較混亂，本文嘗試按照常見類型，簡單介紹如下。

1.中國藥典

由藥典委員會(huì)組織相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院校、國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)及學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)編寫。從1953年頒布第一版，到現(xiàn)在2020年版為第十一版，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。新版藥典一經(jīng)頒布實(shí)施，其所載同品種或相關(guān)內(nèi)容的上版藥典標(biāo)準(zhǔn)或原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)即停止使用。新版藥典收載的凡例、通則/生物制品通則、總論的要求對(duì)未載入新版藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力^[2]。

品種舉例：略。

2.衛(wèi)生部頒布標(biāo)準(zhǔn)

由原衛(wèi)生部組織頒布，最早于1963年頒布第一部，收載了當(dāng)時(shí)藥典中未收載的部分化學(xué)藥品，現(xiàn)行的部頒標(biāo)準(zhǔn)均為1986～1998年收載?，F(xiàn)有中藥成方制劑1～20冊、中藥材標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)藥品分冊、抗生素分冊、生化藥品分冊、蒙藥分冊、藏藥分冊、維吾爾藥分冊、藥品標(biāo)準(zhǔn)二部(1～6冊)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第1冊至第15冊等。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)以WS開頭，其中WS₁、WS₂、WS₃：分別表示化藥、生物制品和中藥^[3]。

品種舉例：

鴻茅藥酒（國藥準(zhǔn)字Z15020795）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第14冊WS₃-B-2792-97。

3.國家藥監(jiān)局頒布標(biāo)準(zhǔn)

（1）經(jīng)國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)^[1]。在1985年之前的《新藥管理辦法》中，新藥由省、自治區(qū)、直轄市受理審批，批準(zhǔn)后的新藥標(biāo)準(zhǔn)收載于各?。ㄊ谢騾^(qū)）藥品標(biāo)準(zhǔn)匯編。1998年國家藥品監(jiān)督管理局從衛(wèi)生部“獨(dú)立”，開始頒布《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)原藥品地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整頓，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)同樣以WS開頭。2002年版《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后提出藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)（包括新藥標(biāo)準(zhǔn)和仿制標(biāo)準(zhǔn)等），標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)以YBH、YBS、YBZ等開頭，分別表示化藥、生物制品和中藥，試行期兩年，在頒布件上標(biāo)注有“試行”字樣，試行標(biāo)準(zhǔn)按照程序申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，由國家藥典委審核，編入《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第16至第88冊（部分直接編入藥典）。2007年版《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后，不再有試行模式，經(jīng)批準(zhǔn)后即為正式藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

品種舉例：

養(yǎng)正合劑（國藥準(zhǔn)字Z10970042）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第36冊WS₃-000(Z-000)-2002(Z)

碳酸鈣D3片（II）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS₁-XG-032-2021

鹽酸達(dá)泊西汀片（國藥準(zhǔn)字H20203169）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01162020。

（2）中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒，最早是由廣東一方制藥等6家企業(yè)從2001年開始試點(diǎn)研究，經(jīng)過20年的發(fā)展，國家藥監(jiān)局于2021年公告試點(diǎn)研究結(jié)束^[4]，并開始頒布中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)^[5]。

品種舉例：

巴戟天配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ-PFKL-2021001

4.地方標(biāo)準(zhǔn)

（1）省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)，包括省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)^[1]。廣東省藥監(jiān)局，陸續(xù)于2004年發(fā)布《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊），于2011年發(fā)布《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊），于2012年發(fā)布《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊），當(dāng)前收載品種目錄于2020年在廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布^[6]。

品種舉例：

九節(jié)茶執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊），粵D/WS-002-2003

姜炭執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊）

三七粉配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》（第一冊），粵PFKL20220031

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)審批的藥品標(biāo)準(zhǔn)^[7]。

品種舉例：

癢疹顆粒（遼藥制字Z04020024）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)LBZ00932004

5.進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品經(jīng)口岸藥檢所完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作后，經(jīng)國家局批準(zhǔn)，作為進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的法定標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為JX/JZ/JS+四位年份數(shù)字+四位序號(hào)^[8]。

品種舉例：

小兒碳酸鈣D₃顆粒（國藥準(zhǔn)字J20130144）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) JX20180140

6.補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法針對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品。在藥品法定標(biāo)準(zhǔn)無法發(fā)現(xiàn)假劣問題的時(shí)候，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目，經(jīng)國家藥監(jiān)督局批準(zhǔn)后使用，可以作為藥品監(jiān)管部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。最早的批件是2007批準(zhǔn)的，目前已有139個(gè)批件，國家食藥監(jiān)總局于2018年發(fā)布研制指南進(jìn)行規(guī)范^[9]。
??? 品種舉例：

補(bǔ)腎壯陽類中成藥中PDE₅型抑制劑的快速檢測方法批準(zhǔn)件編號(hào)2009030

7.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

制藥企業(yè)內(nèi)部研究和放行的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，比較全面和嚴(yán)格，一般內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)即為放行標(biāo)準(zhǔn)，但內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不一定是放行標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不一定不能放行。

8.團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是依法成立的社會(huì)團(tuán)體為滿足市場和創(chuàng)新需要，協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定的標(biāo)準(zhǔn)。由團(tuán)體按照自行規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)制定程序，制定并發(fā)布，供團(tuán)體成員或社會(huì)組織自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)^[10]。

品種舉例：

人參? 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中藥材商品規(guī)格等級(jí)-人參，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)T/CACM 1021.174-2018，由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布，規(guī)定了人參的商品規(guī)格等級(jí)，適用于人參藥材生產(chǎn)、流通以及使用過程中的商品規(guī)格等級(jí)評(píng)價(jià)^[10]。