2023-11
官網(wǎng)欄目介紹
主要分為9個欄目，如新聞中心、政策法規(guī)、申請人之窗等，首頁也根據(jù)關(guān)注度，設(shè)有熱點專題，如兒童用藥專欄、優(yōu)先審評公示、指導(dǎo)原則專欄等。
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一、機構(gòu)職能
?? ? ?公眾可在這里了解CDE的概況。
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二、新聞中心
?? ? ?該欄目分四個子欄目，最需要經(jīng)常關(guān)注下的就是“工作動態(tài)”一欄。該部分通常也會有一些指導(dǎo)原則征求意見稿及正式稿、參比制劑公式、線上培訓(xùn)等內(nèi)容和我們的日常工作息息相關(guān)，作為日常學(xué)習(xí)查漏補缺的一部分。
三、政策法規(guī)
企業(yè)可在政策法規(guī)欄目獲取最新的政策法規(guī)，中心規(guī)章主要側(cè)重CDE審評期間與過程中的工作流程與程序，囊括了藥學(xué)研究需要重點關(guān)注的指導(dǎo)原則、藥政法規(guī)，需要我們?nèi)跁炌?，?yīng)對該專欄中的指導(dǎo)原則下載分類管理，吃透的同時，在需要法規(guī)論據(jù)的時候，能夠及時找到解決藥品開發(fā)過程中遇到的各種法規(guī)問題。
四、信息公開
? ? ??企業(yè)可在該欄目的子欄目下，輸入藥品名稱或受理號等相關(guān)信息進行查詢公開內(nèi)容，也是CDE的數(shù)據(jù)庫干貨集中營，匯集了官方數(shù)據(jù)庫信息（包含了受理品種信息、上市藥品信息、原輔包登記信息、藥品目錄集信息等），信息公示類（審評任務(wù)公示、溝通交流公示、優(yōu)先審評公示、突破性治療公示、三合一序列公示等）、特殊審批品種列表、臨床試驗?zāi)S許可、送達信息、共性問題、重點工作等。其中無參比制劑的預(yù)期臨床價值評估的III類會議在“溝通交流公示”處。
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? 另外藥品目錄集信息，CDE專門設(shè)立了一個專欄，此為中國版的orange book。此處可以查詢最新批準的藥品和說明書（部分）。
五、辦事服務(wù)
? 該欄目主要提供給企業(yè)查詢辦事指南及模版下載。
六、申請人之窗及登記備案平臺
申請人之窗企業(yè)可使用UKey登錄，進行網(wǎng)上辦事申請及查詢；登記備案平臺設(shè)有四個子欄目（原輔包登記平臺、臨床試驗登記平臺、BE備案登記平臺、專利信息登記平臺），如企業(yè)進行信息查詢無需登錄，如企業(yè)進行網(wǎng)上辦事可使用UKey登錄辦理。
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