2023-04
背景：
落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》相關(guān)規(guī)定，結(jié)合行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，圍繞及時(shí)控制質(zhì)量問題或者其他安全隱患，優(yōu)化調(diào)查評(píng)估和召回實(shí)施程序，科學(xué)完善召回藥品處理措施，壓實(shí)持有人責(zé)任等，進(jìn)一步規(guī)范藥品召回相關(guān)工作。
本《辦法》突出持有人主體責(zé)任，依法將召回的實(shí)施主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整為持有人；進(jìn)一步細(xì)化藥品召回范圍；對召回藥品作出操作性更強(qiáng)的處理要求；強(qiáng)化了藥品召回與藥品追溯、信息公開等相關(guān)工作的銜接；對境外實(shí)施藥品召回作出相應(yīng)規(guī)定。
l? 2022年10月26日發(fā)布《藥品召回管理辦法》（2022年第92號(hào)）（以下簡稱新召回法）
l? 2020年10月13日發(fā)布《藥品召回管理辦法》（征求意見稿）
l? 2007年12月10日發(fā)布《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）（以下簡稱舊召回法）
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新舊版《藥品召回管理辦法》的變化：?
舊召回法 |
新召回法 |
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責(zé)任主體 |
藥品生產(chǎn)企業(yè) |
藥品上市持有人 |
召回范圍 |
已上市銷售的存在安全隱患的藥品 |
已上市的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品 |
信息公布 |
應(yīng)該建立信息公開制度 |
明確了如何公示并明確了藥品監(jiān)管部門對召回信息公布的相關(guān)要求。 |
法律責(zé)任 |
第五章明確規(guī)定 |
《藥品管理法》中明確規(guī)定，不另設(shè)罰則 |
記錄 |
應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄 |
明確如何銷毀及記錄，給出具體做法 |
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解讀：
1、哪些藥品需要召回？
藥品召回，是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。其中，質(zhì)量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。包括藥品研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等現(xiàn)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求，以及標(biāo)簽說明書不完善等導(dǎo)致的質(zhì)量問題或者其他安全隱患。對有證據(jù)證明可能危害人體健康，而被藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。
2、藥品召回工作如何開展？
藥品召回分主動(dòng)召回和責(zé)令召回，以持有人主動(dòng)召回為主，監(jiān)管部門責(zé)令召回為輔。持有人是控制藥品風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患的責(zé)任主體，主動(dòng)召回是持有人履行藥品全生命周期管理義務(wù)的重要組成部分。持有人應(yīng)當(dāng)收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對可能存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)存在問題和隱患的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行持有人相關(guān)義務(wù)，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照本《辦法》實(shí)施。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門履行相應(yīng)監(jiān)管職責(zé)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》，對持有人依法應(yīng)當(dāng)召回而未召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。
3、境外持有人如何實(shí)施召回？
境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，境外持有人指定的中國境內(nèi)履行持有人義務(wù)的企業(yè)法人（以下稱境內(nèi)代理人）按照本《辦法》組織實(shí)施，并履行相應(yīng)的報(bào)告要求。
境外持有人在境外實(shí)施藥品召回，經(jīng)綜合評(píng)估認(rèn)為屬于下列情形的，其境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)于境外召回啟動(dòng)后10個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、召回原因等信息：
（一）與境內(nèi)上市藥品為同一品種，但不涉及境內(nèi)藥品規(guī)格、批次或者劑型的；
（二）與境內(nèi)上市藥品共用生產(chǎn)線的；
（三）其他需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。
境外持有人應(yīng)當(dāng)綜合研判境外實(shí)施召回情況，如需要在中國境內(nèi)召回的，應(yīng)當(dāng)由其境內(nèi)代理人按照本《辦法》組織實(shí)施。
4、召回的藥品應(yīng)當(dāng)如何處理？
持有人應(yīng)當(dāng)明確召回藥品的標(biāo)識(shí)及存放要求，相關(guān)標(biāo)識(shí)、存放措施等應(yīng)當(dāng)與正常藥品明顯區(qū)別，需要特殊儲(chǔ)存的，還應(yīng)當(dāng)在儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)中保證符合要求。
召回藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲(chǔ)存召回藥品所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀。即持有人可以根據(jù)自身實(shí)際，選擇在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀，不必將全國范圍流通的藥品統(tǒng)一收回到持有人所在地銷毀，以減輕不必要的儲(chǔ)運(yùn)成本等。
原則上召回的藥品不能再上市。但是，對通過更換標(biāo)簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等解決問題的，可采取適當(dāng)方式處理后再上市。相關(guān)處理操作應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范等要求，不得延長藥品有效期或者保質(zhì)期。
5、藥品召回信息公開有何要求？
持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》有關(guān)藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的規(guī)定，依法主動(dòng)公布藥品召回信息。持有人作出藥品召回決定，應(yīng)當(dāng)依法通過企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會(huì)發(fā)布召回信息。根據(jù)藥品召回等級(jí)，實(shí)施一級(jí)、二級(jí)召回的，持有人還應(yīng)當(dāng)申請?jiān)谒诘厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)當(dāng)與國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接。
持有人公布的召回信息應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、批次、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級(jí)等。持有人可以在必要文字說明基礎(chǔ)上，以表格形式，簡潔、清晰地主動(dòng)公布召回信息。
通過10余年藥品召回及管理實(shí)踐，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站均建立了“產(chǎn)品召回”專欄。按照本《辦法》相關(guān)要求，該產(chǎn)品召回專欄將持續(xù)發(fā)揮作用，依法公布或鏈接相關(guān)召回信息。
結(jié)語：
新《辦法》將責(zé)任人從生產(chǎn)者變更為藥品上市許可的持有人，深化MAH制度的推行。將回收適用條件從“安全隱患”擴(kuò)大到“存在質(zhì)量問題或安全隱患”，擴(kuò)大了召回的適用范圍，提高了對藥品的質(zhì)量要求。增加了信息公開的義務(wù)，做到向政府部門報(bào)告同時(shí)也讓公眾知悉，真正做到信息公開。
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參考資料：
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品召回管理辦法》的公告（2022年第92號(hào)）
《藥品召回管理辦法》政策解讀 (2022-10-26)
